엔젠바이오 - 사업 내용 및 투자위험요소

 

 

 

 

 

 

 

 

 엔제바이오가 12월 10일 코스닥 시장에 신규 상장될 예정입니다. 엔젠바이오의 주요 사업 내용 및 회사에서 공시한 투자위험요소에는 무엇이 있는지 알아보겠습니다.

 

 

 

 

 

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1. 사업 내용

 

 

 

 

 

 

 

 

 

○엔젠바이오는 NGS 기반의 정밀진단 제품(시약 및 분석 소프트웨어)의 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. NGS 기술 기반의 유전자 패널 기술과 Data 분석 및 해석 기술을 보유하고 있습니다.

 

 

 

○바이오 기술과 IT 기술 결합을 통한 정밀분석플랫폼을 보유하고 있으며, 유전자 패널과 유전체 데이터 종합 분석 SW를 제품화하고 있습니다.

 

 

 

○국내 최초 NGS기반 체외진단기기 3등급 식약처 허가를 받았으며, 정밀진단플랫폼을 활용한 유방암, 혈액함, 고형암, HLA 등 정밀진단제품을 상용화하고 있습니다.

 

 

 

 

 

 

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2. 국내 및 세계 시장 전망

 

 

 

 

 

 

 

1) 국내 시장

 

 

 

○국내 최초로 NGS 기반 정밀진단 제품을 상용화시켰으며, 서울대학교 병원에서 시행한 국내최초 NGS 임상을 진행하였습니다. 그 결과 '이전기술 검사법과 진단일치도' 및 'Bioinformatics 전문가 분석 결과와 비전문가의 SW사용 분석 결과'가 100% 일치하였습니다. 이를 바탕으로 바이오 기술과 IT 기술 결합을 통한 정밀진단플랫폼을 구축하여 국내 정밀진단 기술을 선도하고 있습니다.

 

 

○NGS 기술의 가장 중요한 요소인 데이터 분석을 보편적으로 사용할 수 있는 분석 소프트웨어 (NGeneAnalySys)를 국내에서 유일하게 상용화 시켰으며, 정밀진단을 위한 분석 및 자동화가 가능한 국내 최초 플랫폼을 개발하여 국내 중대형 의료기관과 해외 의료기관에서 활용하고 있습니다.

 

 

 

 

 

 

2) 해외 시장

 

 

 

○글로벌 시장 상황 및 제도를 고려해 진입 전략을 수립하고, 해외 진출에 박차를 가하고 있습니다. 중동에서는 개인식별유전자 판매 후 진단제품 판매를 본격화하였고, 동남아시아/남미에서는 분자진단 전문 대리점, KOTRA 자사화 사업 등을 통해 진출하였습니다. 유럽에서도 대리점 계약 6건, 수출 성사 2건으로 해외 시장 진출을 가속화하고 있습니다.

 

 

 

○또한 제품 경쟁력을 기반으로 미국 시장에 진출하고 있습니다. CLIA 랩 인수, 신약/동반진단 임상 및 허가 CRO, 타 CLIA랩에 제품 판매 등 가장 큰 시장 규모(2023년 기준 약 832억 달러 전망)를 차지하고 있는 미국 체외진단 시장을 목표로 하고 있습니다.

 

 

 

 

 

 

 

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3. 투자 위험 요소

 

 

 

 

 

 

 

 

1) 기술 트렌드 변화 위험

 

 

 

 NGS(차세대 염기서열분석) 기술은 기존의 진단 기술의 한계를 극복할 수 있는 대체 기술로 등장하였습니다. 현재 NGS 기술 기반의 진단 패널 및 분석소프트웨어를 개발하여 국내외 주요 병원들을 대상으로 납품하고 있습니다. 하지만 NGS 이후에도 전세계 주요 업체들의 염기서열해독 방식에 대한 지속적인 연구개발이 이루어지고 있으며, 이에 따라 NGS 보다 저렴하고 빠르게 질병 예측 또는 진단할 수 있는 방법이 나올 경우 사업 확대에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

 

 

 

2) 신규사업(제품) 실패 위험

 

 

 현재 회사에서 개발하고 있는 정밀진단 패널, 분석소프트웨어 및 동반진단 제품 중, 다수의 제품이 개발 완료 후 식약처 3등급 품목 허가 취득을 위해 임상적 성능 검증 단계에 있습니다. 이 중 일부는 보건복지부 고시에 따라 식약처 허가 전 상용화되었으며, 일부 제품들은 이미 해외 판매를 위해 유럽 CE-IVD 인증을 취득 완료하였습니다. 그러나 정밀진단 제품의 임상 시험 결과가 부정적이거나 동반진단 연구개발이 실패 시 향후 매출이 감소할 수 있고, 임상 시험의 소요 기간이 

연장되거나 중단될 수 있습니다.

 

 

 

3) 핵심인력 이탈 위험

 

 

 바이오 관련 산업은 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르게 진행되고 있기 때문에 핵심 연구 인력 확보가 중요한데, 이들의 이탈이 발생하는 경우 매출 및 영업에 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다.