피비파마 - 보호예수 및 기업 분석, 프레스티지바이오로직스 상장일

피비파마 공모내용 및 보호예수(유통 물량)

 

공모내용

총공모주식수	15,341,640주	액면가	-
상장공모	신주모집 : 14,000,000주 / 구주매출 : 1,341,640주
희망공모가액	25,000~32,000원	청약경쟁률	237.13:1
확정공모가	32,000원	공모금액	490,932(백만원)
주간사	삼성증권, KB증권	주식수 : 3,068,328주 / 청약한도 : -주

 

보호예수 사항

구분	주식수(DR)	지분율(%)	매각제한기간
최대주주 등	30,692,350	51.03	3년
청구일 1년 이내 제3자 배정자	3,139,040	5.22	6개월
자발적 보호예수	10,150,960	16.88	6개월
상장주선인 의무인수분	200,000	0.33	6개월
보호예수 합계	44,182,350	73.47	-

 

피비파마는 기존 프레스티지바이오파마라는 이름으로 상장할 예정이었으나, 글자 수가 많아 피비파마로 이름을 줄여 상장하게 되었습니다. 대부분의 바이오 관련주와는 다르게 2021년 2월 5일 코스피(유가) 시장에 신규 상장된 기업입니다. 보호예수는 최대주주 3년을 비롯하여 44,182,350주에 달하는 73.47%의 물량이 6개월~3년 매각 제한에 걸려 있어 유통물량은 약 27%에 불과합니다.

 

 

기업 분석

 

피비파마는 항체의약품 개발 전문 제약회사입니다. 바이오시밀러 개발, 항체치료제 신약 개발을 목적으로 기업을 운영하고 있습니다. 싱가포르에 본사를 두어 췌장암 항체신약 유럽  EMA 승인, 아바스틴 바이오시밀러 유럽 임상 3상 진행 등 유럽권을 중심으로 연구 개발 및 임상이 이루어지고 있습니다. 특히 췌장암 항체신약인 PBP1510은 유럽 EMA를 비롯하여 한국 MFDS, 미국 FDA에서 희귀 의약품으로 지정되었습니다. 하지만 아직 임상은 진행되지 않아 임상 완료 전까지는 판매가 불가합니다.

 

 

 

프레스티지바이오파마는 임상 및 연구 개발이 진행되는 싱가포르 글로벌 HQ를 보유하고 있습니다. 바이오시밀러 및 바이오 신약, 바이오 의약품의 전반적인 진행이 이곳에서 이루어지며 벨기에 법인, 호주 법인 및 대한민국에 제조소를 두어 세계적으로 확고한 인프라를 세우고 있습니다.

 

 

 

바이오시밀러 시장 전망

 

 

바이오시밀러 시장은 2026년까지 연평균 25.4%의 고공성장을 이어갈 것으로 전망됩니다. 글로벌 바이오의약품들의 특허가 만료되면서 관련 시장은 지속적인 관심을 받을 것으로 기대됩니다. 특히 전 세계 바이오 매출 10위권에 해당하는 오리지널 바이오 의약품의 독점 종료가 다가옴에 따라, 바이오시밀러가 대체할 수 있는 시장은 약 100조 원으로 거대한 시장에 진입할 수 있는 발판이 마련되어 있습니다.

 

바이오시밀러 출시 이후 전체 처방량은 매년 37% 증가하는 수치를 보여주고 있습니다. 관련 경쟁제품이 출시되면서 오히려 바이오시밀러의 시장이 확대되는 선순환을 낳았고, 레미케이드 바이오시밀러의 처방 데이터가 쌓이게 되면서 후발주자들의 시장 침투 속도가 빨라지게 되었습니다. 특히 높은 가격 경쟁력을 앞세워 빠른 속도로 미국 및 유럽의 시장 점유율을 확대해나가고 있습니다.

 

 

 

시장 경쟁력

 

 

바이오시밀러 시장의 경쟁력은 원가 경쟁력에서 나옵니다. 피비파마는 다양한 기술력을 조합하여 경쟁사 대비 원가 경쟁력을 확보했다고 전하고 있습니다. 특허기술을 사용하여 고가에 독점적으로 공급되는 Protein A를 사용하지 않는 차별화된 정제방식, 고가의 Lonza의 배양액 대비 구입 원가가 낮은 대체 배양액을 개발하여 구매 단가 하락 및 생산 수율의 향상, 투자 비용 및 설비 유지 비용이 높은 Permanent  방식 대신 Single-use 방식의 공정을 사용 등 타 경쟁사들과는 구별되는 원가 절감 방안을 실행에 옮겨 원가 경쟁력을 확보하고 있습니다.

 

또한, 경쟁사 대비 임상 3상 소요기간이 빠르다고 밝혔습니다. 피비파마는 GCP 인증 및 전문인력을 보유하여 임상 계획 및 관리를 담당하고 있으며, 신속한 규제 관청 대응 능력을 보유하고 있습니다. 또한, In-house 역량을 활용하여 전체 임상시험 예산을 유연성 있게 제어할 수 있고, 의약품 개발 일정을 유연하게 조정할 수 있습니다. 세분화 및 전문화된 CRO를 고용하여 성공적인 결과를 신속하게 도출할 수 있다고 전했습니다.

 

 

파이프라인

 

 

피비파마의 주요 파이프라인 및 주력 바이오시밀러 개발 현황입니다.

 

 

HD201

허셉틴 바이오시밀러인 HD201은 유방암, 위암에 사용되는 암 치료제입니다. 2019년 EMA 품목 허가 신청 완료 및 글로벌 임상 3상 결과보고서(iCRS) 완료하였고. 2021년 미국 FDA, 캐나다 HC, 한국 식품의약처에 품목허가를 신청할 예정입니다. 현재 연 매출 1조 원 이상의 글로벌 제약사 25개 사와 판권 계약을 협상 중에 있으며 2021년까지 글로벌 유통망을 구축 완료할 예정이라고 밝혔습니다. HD201은 안정성 및 원약과의 비교동등성에서 99.5%의 수치를 보이며 합격하였습니다.(비교동등성 합격 기준은 80% 이상입니다.) 

 

HD201은 글로벌 시장에서 7번째로 진입할 것으로 예상됩니다. 현재 마일란, 바이오콘, 삼성 바이오에피스 등의 업체들이 상품화하여 시장에서 경쟁하고 있으며, 피비파마는 2021년 유럽 진출, 2022년 미국 진출 계획으로 향후 9% 내외의 시장 점유율을 보일 것으로 기대하고 있습니다.

 

 

HD204

HD204는 아바스틴 바이오시밀러로 대장암, 폐암, 난소암 등의 고형암에 사용되는 치료제입니다. 2019년, 이미 호주에서의 임상 1상이 완료되면서 오리지널 제품과의 우수한 동등성을 입증하였고, 완료 이후 글로벌 임상 3상을 개시하여 현재 진행 중입니다. HD201의 판권 계약을 체결한 글로벌 제약사들을 중심으로 라이선싱 계약을 추진 중이며 2021년 유럽 EMA 및 미국 FDA에 품목허가를 신청할 예정이라고 밝혔습니다. 오리지널 제품은 EU 2022년, 미국 2019년 7월(만료) 특허가 만료될 것으로 예상되고 있습니다.

 

HD204는 글로벌 시장에 5번 째로 진입할 것으로 예상됩니다. 이미 특허가 만료된 미국에서는 화이자, 엘러간, 바이오콘 등의 기업이 진출해있지만, 유럽의 특허는 2022년 만료되기 대문에 유럽 시장에서는 선두 주자로 같이 시장에 진입할 예정입니다.

 

 

PBP1502

휴미라 바이오시밀러인 PBP1502는 류마티스 관절염, 건선, 궤양성 대장염 등에 사용되는 치료제로 경쟁사 대비 높은 생산성으로 인해 가격 경쟁력에서 우위를 점하고 있습니다. 개발 및 전임상이 완료된 상태로 2021년 유럽 임상 1상 IMD 신청 및 글로벌 임상 3상을 개시할 계획이며, 2023년 유럽 및 미국에 판매허가를 신청하겠다는 목표를 가지고 있습니다.

 

 

PBP1510

PBP1510은 피비파마가 췌장암 표적 항체 치료제로 개발 중인 항체 신약입니다. 아직 마땅한 치료제가 없는 췌장암의 치료제로 개발이 완료된다면 세계 최초의 항체 신약이 될 가능성이 매우 높고, 초대형 블록버스터 신약으로 성장이 가능합니다. PBP1510은 2020년 이미 미국, 한국, 유럽에서 희귀 의약품으로 지정되었고 2021년 유럽 및 국내에서 임상 1상/2a상을 개시할 예정입니다.

 

회사에서 밝힌 자료에 따르면, PBP1510은 탁월한 생체내 효능 결과를 도출하여 PAUF가 과발현 된 췌장 선암종 치료의 1차 요법이 될 수 있음을 입증하였다고 밝혔습니다. 현재 표적 항체 치료제가 없어 화학요법으로 치료 중인 췌장암에서 표적 항체 치료제가 개발된다면 치료 효율 및 생존율이 크게 개선될 것으로 예상됩니다. 전례로, 유방암 표적 항체 치료제인 허셉틴 개발 이후, 치료 효율과 생존율이 크게 증가하여 현재 화학요법과의 병행치료가 정착되어 있습니다.

 

 

프레스티지바이오로직스

 

프레스티지바이오로직스는 피비파마의 계열회사로 바이오의약품 생산을 담당하고 있습니다. 2021년 1월 26일, 이미 증권신고서를 제출하여 다가오는 3월 내에 성장성 추천 특례로 국내에 상장할 예정입니다. 프레스티지바이오로직스의 공모 희망가액은 8,700~12,400원 사이로, 미래에셋대우를 대표주관사로 선정하여 청약을 진행할 예정입니다. 현재 충청북도 오송 첨단복합의료단지에 위치하여 항체의약품 및 바이오의약품을 전문적으로 생산하고 있습니다.

 

계열사가 상장함에 따라 피비파마에도 수혜가 있을지 관심이 쏠리고 있습니다.