프리시젼 바이오 - 사업내용, 시장전망, 투자위험요소

 

 

 

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1. 개요

 

 

 

 

 

 

 

사업분야 : 체외진단 시약 및 진단용 의료기기 생산, 판매

 

설립년도 : 2009년

 

임직원수 : 총 54명

            R&D 19명, 제조/품질 13명, 지원(마케팅, 재무 등) 22명

            (Ph.D 8%, MS 33%, BS 48%, 기타 11%)

           *자회사(17명) 제외

 

주요 사업: 심혈관 질환, 감염성 질환, 염증질환, 호르몬 등 면역진단용 POCT 검사기 및 카트리지 생산, 판매

             간, 지질, 전해질 등 대사질환을 진단하는 임상화학 POCT 검사기 및 카트리지 생산, 판매

 

 

 

 

 

 

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2. 사업 내용

 

 

 

 

 

 

 

프리시젼바이오는 체외진단 기기 및 시약의 개발, 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다.

 

 

 프리시젼바이오는 검사기부터 카트리지까지 면역 체외진단 제품과 관련된 사업을 수직계열화하여 카트리지에 최적화된 검사기를 개발하였습니다. 또한 2015년 6월 10일, Nano-Ditech의 지분을 주식교환을 통해 100% 자회사로 편입하였습니다. Nano-Ditech는 면역진단용 카트리지를 개발, 생산하는 업체로, 제품의 원가경쟁력 제고 및 고객에 대한 효과적인 서비스 제공을 목적으로 자회사 편입했음을 밝혔습니다.

 

 

 뿐만 아니라, 신속한 진단이 필요할 때 사용되는 소형 면역검사 검사기와 카트리지를 개발, 판매하고 있습니다. 2020년 말, 소형 임상화학 검사기를 출시하며 현장검사 내 사업 영역을 확대하고 있으며, 형 면역 진단기기는 사용의 편리성과 가격의 합리성을 보유함과 동시에 그동안 소형 진단기기의 한계였던 민감도 문제를 개선하여 고감도 영역까지 진단범위를 확장하였습니다.

 

 

 

 

 

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3. 시장 전망

 

 

 

 

 

 

 프리시젼바이오는 세계 최초 2D Imaging 기반 TRF 진단기기를 개발하여 기존 제품 대비 높은 정확도 및 고감도 신호를 취득했다고 밝혔습니다.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1) 유럽 시장 진출

 

 

 

검사기 및 카트리지 유럽향 판매 실적

 

 

 

 

 

 2019년 유럽 시장에 성공적으로 런칭하여 매출 비중이 급격히 성장하는 등 TRF 기술 검증이 완료되었다고 밝혔습니다.

2020년 3분기 기준, 프리시젼바이오의 유럽 시장 TRF 매출 비중은 31.2%입니다. 2019년 말 체코, 오스트리아 / 2020년 스위스, 독일 등에서 TRF 제품의 성능을 검증하였고 지속적인 매출 확대 중에 있습니다.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2) 미국 시장 진출

 

 

 

 

The Worldwide Market for in Vitro Diagnostic (IVD) Tests, 11th Edition, Kalorama Information

 

 

 

 자회사인 Nano-Ditech을 거점으로 하여 TRF 제품 미국 임상 및 FDA 인허가를 준비하고 있습니다. 현재 나노디텍은 항체 개발/생산시설, 카트리지 개발/생산시설을 보유(골드 제품 개발 및 생산 시설)하고 있으며, 골드 검사기 및 카트리지를 중국, 인도, 러시아, 동남아 등에 판매하고 있습니다.

 

 

 2021~2022년, FDA 인허가용 임상을 진행할 예정이고, 나아가 2023년 FDA 인허가 승인 / 2024년 TRF 제품 출시를 목표로 하고 있습니다.

 

 

 

 

 

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4. 투자 위험 요소

 

 

 

 

 

1) 정부 인허가 규제 위험

 

 

 체외진단 의료기기는 의료기기 산업에 포함되어 있습니다. 그에 따라 국내외에서 사업화를 하기 위해서는 의료기기 및 체외진단 의료기기 법의 법적 규제를 받고 있습니다. 따라서 제품 판매를 위해 국가 별 관련 인증을 획득하여야 하고, 인증을 위한 심사 및 승인 과정을 필수로 거쳐야 합니다. 프리시젼바이오는 현재 ISO, GMP 등 제조 관련 국제 인증을 받았으며, 제품 관련 국내 식약처, 유럽 CE, 미국 FDA 등 유관 기관의 인증을 다수 획득 하였습니다. 하지만, 현재 개발 중인 신제품 등 관련해서 추가 인증이 필요합니다. 만약 해당 인증이 지연 될 경우 제품 개발의 완료와는 별개로 시장진입까지 행정적으로 오랜 기간이 소요될 수 있습니다.

 

 

 

 

2) 기술성장 특례 적용 기업에 따른 이익 미실현

 

 

 프리시젼바이오는 기술 특례상장 기업입니다, 통상 이러하나 기업들은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다. 프리시젼바이오 또한 최근 3년 등 지속적인 영업손실을 기록하고 있습니다. 현재 킬러 콘텐츠 중심의 검사 항목 확대 및 임상화학 사업 추진 등 향후 수익성 제고를 위해 노력하고 있으나, 내외부 경영환경 변화, 기술 개발 실패 등의 요인으로 성장성 및 수익성이 악화될 수 있습니다.